体外诊断设备及配套使用的体外诊断试剂

GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求

GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求   

GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求

GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求   

YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

YY/T 0653-2017 血液分析仪

YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪

YY T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪

YY T 0589-2016 电解质分析仪